上海明制生物科技有限公司招聘

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上海明制生物科技有限公司招聘

●●● 公司简介 ●●●

      上海明制生物科技有限公司总部坐落于浦东临港新片区,在长三角地区设有有源医疗器械研发实验室,有源、无源、诊断试剂等委托生产平台,旨在为医疗器械企业提供基于注册人制度下的一站式服务平台。

      明制生物技术服务平台由行业中的临床专家、法规专家、质量体系专家、资深投资专家共同组成,可提供包括设计开发、转化验证、委托生产、委托检验、临床评价、境内注册、进出口注册、体系建设等医疗器械全生命周期的CRO+CDMO一站式解决方案。

● 工作信息 ●

●●●  ●●●

岗位1:质量管理体系经理/主管

岗位职责:

1. 按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485的要求进行体外诊断试剂/有源器械体系的筹建、运行、审核、管理;

2.  组织质量管理体系模拟核查,内部评审及外部审核准备工作,跟进协调和落实纠正预防措施;

3.  负责收集国家相关政策法规和管理制度,确保质量体系符合法规要求;

任职要求:

1.  本科以上学历,生物学、医疗器械相关专业,具有ISO13485内审员资格;

2.  熟悉ISO13485质量管理体系,5年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验;

3.  具有较强的逻辑思考和文字撰写能力,能独自完成质量管理体系文件的编写,体系运行,维护;

工作地点:浦东新区临港新片区,无锡,温州

薪资:底薪10K+ 项目奖金提成

岗位2:进口注册经理/主管

岗位职责:

负责进口医疗器械产品的客户沟通、注册资料编制、注册申报、注册审评跟进工作;

负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟进、推进项目进度;

追踪NMPA颁布的法规动态,整理注册法律法规资料并及时调整相应的注册方案及建议;

积极配合上级领导安排的相关工作;

任职要求:

医药学、生物工程、电子电器,机械等相关医疗行业本科及以上学历;

具有5年以上进口产品注册经验;

熟悉NMPA法规,具有首次注册、变更注册项目经验,具有检测所、审评中心沟通经验;

具有熟练的英语水平,可进行项目方面的商业英语上的沟通交流;

具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;

工作积极主动,责任心强,严谨认真,有良好的团队合作精神;

工作地点:浦东新区临港新片区海立方科技园

薪资:8K-12K+ 项目奖金提成

Jobs

报名方式:

1、发送简历到1471798102@qq.com【注:求职简历请以文档形式投递,文件名为:应聘的岗位名称—(姓名)】

2、咨询电话:68289698*8017

3、直接到南汇新城镇紫杉路158弄A1号楼2楼新片区人才服务中心9号窗口报名。

     如愿意被推荐至其他单位的类似岗位,请在邮件中注明:愿意被推荐!

 

注:所有招聘信息招满即止!

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